FDA 鼻喷雾产品行业指南

2003 å¹´ 4 月，美国食品和药物管理局 (FDA) 的药物评估和研究中心 (CDER) 发布了一份“行业指南”草案，名为鼻气雾和鼻喷雾局部作用的生物药效性 (BA) 和生物等效性 (BE) 研究(Bioavailability (BA) and Bioequivalence (BE) Studies for Nasal Aerosols and Nasal Sprays for Local Action)。

该指南文档概述了在鼻产品质量研究中为评估药品的生物药效性而进行的测试，这些研究是为支持新药申请 (NDA) 或简化新药申请 (ANDA) 而进行的。指南中是根据体外对比测试来确定生物等效性的。建议使用激光衍射技术对每个喷雾泵所产生的液滴粒度进行评测。此外，建议使用自动触发器来消除操作误差。

Spraytec 系统为用户提供了遵循 FDA 指南的方式，它具有以下特点：

• 快速获取数据：测量采样速率达到 2.5kHz，并可以观察到单装置触发过程中的粒度变化，从而可以按照 FDA 的指南来识别雾化的每个阶段（即“形成”、“完全显影”å’Œ“消散”三个阶段）。
• 灵活的数据分析：Spraytec 软件中的求平均值功能可以自动计算喷雾泵被触发时每个雾化阶段中液滴的平均大小。
• 测量可重复性：在进行 SOP 定义的过程中，用户可以选择对指定鼻喷雾装置的三次重复触发进行测试。然后，软件将自动计算每次触发的稳定阶段中所产生的平均粒度，从而允许对喷雾泵可重复性进行评估。
• 装置定位：用户可以使用 Spraytec NSS 配件来精确地确定鼻喷雾泵相对于测量区域的位置，从而使用户可以根据指南草案在不同的距离进行测量。
• 性能验证：提供对触发系统和 Spraytec 的全面 IQ/OQ 支持。

除了支持生物等效性研究以外，Spraytec 系统还提供对 FDA 化学、生产与控制 (CMC) 指南草案推荐的鼻喷雾和吸入溶液、悬浮液和喷雾药物产品的测试方式，包括了解喷雾泵的方向如何影响所产生的液滴粒度。